韩国医疗器械注册服务

根据韩国《医疗器械法》（Medical Device Act, Law No. 20220，2024年修订），所有医疗器械在韩国的制造、进口和销售事宜，都受到管控。

医疗器械的制造业务，必须获得韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，缩写为MFDS）颁发的制造许可证；医疗器械的进口业务，也必须获得MFDS颁发的进口许可证；医疗器械的维修业务和销售业务，也必须向当地主管部门进行申报并获得许可。在业内，把医疗器械获得MFDS批准的过程统称为MFDS认证。

作为亚洲地区仅次于日本和中国的医疗器械市场，韩国医疗器械市场的管理法规非常完善。韩国医疗器械监管的主要法规有：

1. 韩国《医疗器械法》
2. 韩国《医疗器械法施行令》
3. 韩国《医疗器械法实施细则》
4. 韩国《体外诊断医疗器械法》
5. 韩国《体外诊断医疗气息法施行令》
6. 韩国《体外诊断医疗器械法实施细则》
7. 韩国《医疗器械产业法》
8. 韩国《医疗器械产业法施行令》
9. 韩国《医疗器械产业法实施细则》
10. 韩国《医疗器械流通销售秩序维护规则》
11. 韩国《创新医疗器械支持和管理规定》

以上述法规为基准，MFDS履行其监管职责，并发布了众多的通知条例及规定，如《医疗器械委员会条例》、《医疗器械许可、通报、审查规定》等，有效的规范了医疗器械厂商的各项业务。

根据韩国《医疗器械法》定义，医疗器械是指单独或组合用于人类或动物且属于以下任何一项的器具、机器、装置、材料、软件或类似产品：

1. 用于诊断、治疗、减轻、治疗或预防疾病的产品；
2. 用于诊断、治疗、减轻或纠正伤害或残疾的产品；
3. 用于检查、更换、改变结构或功能的产品；
4. 用于妊娠控制的产品。

可以看到，韩国把动物用器械也纳入监管，相比其他监管区域更为严格。

在韩国《医疗器械法实施细则》第二条，明确了韩国医疗器械的分类。按照医疗器械产品的预期用途及对人体潜在风险等级，把所有的医疗器械分为四类：

1. Class I. 极低风险产品。如眼科显微镜、防辐射手套、手术台、听诊器等。目前有521个类别。
2. Class II. 低风险产品。如脉搏血氧仪、磁共振成像仪、脑电波检测仪等。目前有1017个类别。
3. Class III. 中等风险产品。如麻醉系统、避孕套、缝合线等。目前有318个类别。
4. Class IV. 高风险产品。如植入式除颤器、冠状动脉支架、可生物降解椎间盘、人工晶体等。目前有253个类别。

体外诊断医疗器械（IVD）则是根据韩国《体外诊断医疗器械法实施细则》，将所有的体外诊断医疗器械分为4类，一共有225种。具体可联系亿联检测客户经理。

MFDS认证必须由韩国当地公司发起申请，发起申请的韩国当地公司必须满足KGMP的要求。KGMP是指Korea Good Manufacturing Practice，即韩国医疗器械质量管理认证。按照韩国《医疗器械法》和《体外诊断医疗器械法》要求，生产或者进口医疗器械的企业，必须获得韩国医疗器械质量管理认证。目前KGMP审核机构有6个，均位于韩国本土。中国的厂商申请KGMP，也必须接受韩国本土审核机构的现场审核。

MFDS认证的申请申请程序，根据产品类别应遵循不同的申请路径。具体来说，Class I类设备适用于通知程序，Class II类设备适用于认证和批准程序，Class III和Class IV类设备仅适用于批准程序。

在实践中，现存的Class I和Class II类设备由医疗器械信息和技术援助中心 (MDITAC)及韩国国家医疗器械安全信息研究所 (NIDS)认证；新产品以及Class III、Class IV类设备则由MFDS直接审核。

Class I的通知程序，主要是由申请方提交产品资料进行备案，申请周期在一个月左右。

Class II的认证和批准程序、Class III和Class IV的批准程序，对生产商都有KGMP的要求；同时，申请方也必须提交技术文件给相应主管部门做实质性审核，整体的申请周期从6个月到3年不等，具体可以联系亿联检测客户经理了解详情。

根据韩国《医疗器械法》第19条，MFDS应当制定医疗器械标准，因此，MFDS发布了医疗器械标准的相关规范：韩国《医疗器械标准》、《医疗器械生物安全通用标准》、《医疗器械电气和机械安全通用标准》、《医疗器械电磁波安全通用标准》。MFDS按照这些规范对申请方的产品检验报告进行审核，对于不符合规范要求的检验报告不予认可。

在申请方获得KGMP，并获得MFDS批准后，即能够获发产品的制造/进口许可证。这时，如果需要进行广告宣传，则需要申请进行广告审查。

根据韩国《医疗器械法》，医疗器械广告审议由“医疗器械广告审议委员会”实施，委员会的成员包括医疗器械行业人员、医生、消费者代表、律师等。

在实践中，韩国医疗器械广告审查也是在MFDS网站提交，并且按照不同的广告类型分别进行审查。

医疗器械和人体健康安全息息相关，医疗器械生产商应当严格遵守《医疗器械法》《医疗器械法实施细则》等法规，一旦被发现有违法行为，会被按例处罚最高5年有期徒刑或者5000万韩元（约合30万RMB）。

亿联检测拥有丰富的医疗器械MFDS合规经验，在I类产品、II类产品和III类产品申请上拥有丰富的经验。我们的医疗器械注册专家能够提供专业周到的服务，帮助中国品牌商和生产厂顺利进入韩国医疗器械市场。